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市第一人民医院顺利通过国家药物临床试验机构 首次备案现场检查

发布时间:2022-05-20  来源:GCP项目办公室  点击量:209

2022年5月18日,四川省食品药品审查评价及安全监测中心检查组一行莅临市第一人民医院,开展国家药物临床试验机构首次备案现场检查。医院药物临床试验机构筹备情况获得了检查组的充分肯定和高度评价。

 

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此次检查组由成都市第五人民医院药物临床试验机构办公室主任何雯教授、四川大学华西第二医院药物临床试验机构办公室秘书邹琴教授2人组成,重点检查医院国家药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及肿瘤科、麻醉科2个申请备案专业科室的相关情况。

 

 

检查组主要通过听取汇报,现场检查等方式,对医院药物临床试验机构建设情况进行了全面评估。

现场检查主要分为首次会议、现场评估及资料审查、反馈总结会议三个环节。检查组严格按照药物临床试验相关法规对医院药物临床试验临床机构人员配备及培训情况、场地设置、文件制度体系、突发事件应急预案等进行了审查,对机构、伦理和2个专业组相关制度、SOP文件体系以及具体伦理审查工作等进行了重点核查,并对机构、伦理及肿瘤科、麻醉科专业组建设情况进行了现场检查。

 

反馈总结会议上,检查组专家对医院药物临床试验机构建设情况给予了高度评价,一致认为市第一人民医院具备开展好、管理好药物临床试验的能力。

 

会上,院党委书记边恩元代表医院衷心感谢检查组专家给予的专业指导。他表示,医院将高度重视药物临床试验的发展,针对此次检查中存在的问题,积极完善优化,确保医院药物临床试验的规范性、科学性和合理性,充分保障受试者的合法权益和生命安全。


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