一、采购人名称: 广元市第一人民医院

二、采购项目名称: 广元市第一人民医院CUSA肝胆外科专用转换器及刀头采购项目

三、采购预算金额：25万元

四、采购项目概况：

我院于2019年购入英特格拉公司（integra)生产的超声外科吸引系统1套，型号为CUSA Excel-8，用于神经外科肿瘤手术中肿瘤的破碎和吸除，同时该设备能最大限度的保护血管和神经，是目前神经外科肿瘤手术的必备设备。该系统主要由主机，转换器（手柄），刀头，管路组成。本次拟采购肝胆外科专用的转换器（手柄）及刀头，可以与神经外科共用现有主机，同时满足肝胆外科肿瘤手术的需求。现需采购CUSA肝胆外科专用转换器及刀头1套，采购预计总金额25万元。

五、拟采用单一来源采购方式的理由

1.本次采购的CUSA肝胆外科专用转换器及刀头是该设备作用于患者的关键部分，其负责提供肿瘤破碎所需的能量。同时转换器和刀头属于主机的部件，不属于耗材，为系统不可分割的一部分。为保证CUSA肝胆外科专用转换器及刀头与现有主机等运行的安全性、兼容性、统一性、连续性、稳定性以及便于后期管理和维护工作的延续性，保障术中患者的生命安全。

2.  2014年10月1日起施行的《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修更新过程中，难免需要增加或者更换部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂部件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂部件，由英特格拉公司（integra)不负责重新注册，且会面临知识产权及相关法律法规风险。因此只能使用原厂部件。

3.拟定供应商：我院现用的超声外科吸引系统是由英特格拉公司（integra)生产，国内代理商为上海东浩兰生供应链有限公司，该代理商最终授权供应商为四川君容康医疗器械有限公司。故拟定四川君容康医疗器械有限公司作为本项目单一来源采购供应商。

综上所述，广元市第一人民医院CUSA肝胆外科专用转换器及刀头采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项：“符合下列情形之一的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购：（一）只能从唯一供应商处采购的”；《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条“政府采购法第三十一条第一项规定的情形，是指因货物或者服务使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购”规定的相关要求。故拟采取单一来源方式向“四川君容康医疗器械有限公司”采购。

六、拟定供应商

四川君容康医疗器械有限公司

地址：四川省绵阳市涪城区毅锦街3号绵阳西部现代物流城4区上4栋1-2层20-21号。

各潜在供应商、单位、个人对公示内容有异议的，应于公示发布之日起五个工作日内，以书面形式（包括异议具体内容、事实、供应商名称及联系人姓名和联系方式等）将异议情况反馈至采购人。

地    址：广元市利州区苴国路490号

联 系 人：李老师

联系电话：0839-3314508

广元市第一人民医院

2021年11月4日